On- und Off-Label Anwendungen
On-Label und Off-Label Verwendungen von Fluorchinolonen
Die Drug Utilisation Study (DUS) der EMA zeigt: Ein Rückgang der Verordnungen bedeutet nicht automatisch, dass Warnungen in der Versorgung ausreichend umgesetzt wurden.
1. DUS-Studie: Was die EMA zur Anwendung von Fluorchinolonen untersuchen ließ
Die sogenannte Drug Utilisation Study (DUS) wurde von der Organisation IQVIA im Auftrag der EMA durchgeführt. Ziel war es zu prüfen, ob die europäischen Warnungen und Änderungen der Produktinformationen nach dem Risikobewertungsverfahren aus dem Jahr 2018 zu Fluorchinolonen tatsächlich das Verschreibungsverhalten verändert haben.
Die Studie wertete elektronische Gesundheitsdaten aus sechs europäischen Ländern aus, darunter Belgien, Frankreich, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich / Großbritannien sowie Deutschland. Betrachtet wurden ausschließlich systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone. Für Deutschland wurden Daten aus der ambulanten Versorgung ausgewertet.
2. On-Label und Off-Label: Was wurde festgestellt?
Ein zentraler Punkt der DUS war die Frage, ob Fluorchinolone innerhalb der empfohlenen Anwendungsbereiche eingesetzt wurden, also On-Label oder außerhalb dieser Empfehlungen, also Off-Label.
Für Deutschland zeigte sich folgendes Bild:
Bei einem großen Teil der Verordnungen konnte überhaupt keine Indikation zugeordnet werden.
Das BfArM nennt für Deutschland einen Anteil von 65,7 % ohne zuordenbare Indikation. Das bedeutet: In diesen Fällen ließ sich anhand der verfügbaren Daten nicht sicher feststellen, warum das Fluorchinolon verordnet wurde.
Bei den Fällen mit bekannter Indikation stellte die DUS außerdem fest, dass in fast allen untersuchten Ländern – mit Ausnahme Großbritanniens – die Off-Label-Anwendung häufiger war als die On-Label-Anwendung. Für Deutschland lag der Anteil der Off-Label- Anwendungen über den Studienzeitraum hinweg je nach Monat bei 78% bis 87% (entspricht dem Verhältnis Off-Label-/On-Label-Anwendung 3,5-6,6 laut DUS).
3. Rückgang der Verordnungen heißt nicht automatisch: Warnungen umgesetzt
Zwar berichtet das BfArM unter Bezug auf die DUS von einem leichten Rückgang der Fluorchinolon-Verordnungen. Die Studie zeigt jedoch zugleich, dass dieser Rückgang nicht eindeutig allein auf die regulatorischen Maßnahmen zurückgeführt werden kann. In Deutschland waren entsprechende rückläufige Tendenzen bereits vor der vollständigen Umsetzung der Maßnahmen sichtbar.
Die DUS kommt zu dem Ergebnis, dass die regulatorischen Maßnahmen nur einen begrenzten beziehungsweise moderaten Einfluss auf das Verschreibungsverhalten hatten.
4. Einordnung
Die DUS ist deshalb wichtig, weil sie zeigt: Ein bloßer Rückgang der Gesamtmenge bedeutet nicht automatisch, dass die Warnungen in der Versorgung ausreichend angekommen sind. Entscheidend ist nicht nur, wie oft Fluorchinolone verordnet werden, sondern auch bei welchen Indikationen, bei welchen Patientengruppen und ob empfohlene Einschränkungen tatsächlich beachtet werden.
Gerade die hohe Zahl nicht zuordenbarer Indikationen und der hohe Anteil von Off-Label-Anwendungen machen deutlich, dass die Anwendung von Fluorchinolonen weiterhin kritisch hinterfragt werden muss und dass die deutschen Warnungen wie viele Betroffene immer wieder, berichten nicht einmal gelesen werden, wenn sie ausgedruckt mit in die Praxis genommen werden.
Off-Label-Use: Erlaubt heißt nicht automatisch unproblematisch
Wichtig:
Für die Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenkasse gelten enge Voraussetzungen. Fehlen eine passende Diagnose, eine nachvollziehbare Begründung oder die Dokumentation der Alternativlosigkeit, kann eine solche Verordnung wirtschaftlich und rechtlich problematisch werden.
Off-Label-Use ist Ärzt*innen grundsätzlich möglich. Das BfArM weist jedoch darauf hin, dass Arzneimittel außerhalb der Zulassung nur nach sorgfältiger Aufklärung der Patient*innen verordnet werden dürfen. Für eine Erstattung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung gelten zudem enge Voraussetzungen:
Es muss sich um eine schwerwiegende Erkrankung handeln,
es darf keine andere Therapie verfügbar sein, und
aufgrund der Datenlage muss eine begründete Aussicht auf Behandlungserfolg bestehen.
Gerade bei Arzneimitteln mit bekannten schwerwiegenden Risiken, ist deshalb eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, Aufklärung und Dokumentation erforderlich.
Auch Kassenärztliche Vereinigungen machen darauf aufmerksam, dass unklare oder fehlende Diagnosekodierungen bei Arzneimittelverordnungen zu Prüfungen führen können.
Die KV Brandenburg weist ausdrücklich darauf hin, dass Krankenkassen Verordnungen ohne passende Diagnose als möglichen Off-Label-Use werten und daraus Prüfanträge oder Rückforderungsansprüche (Regressansprüche) ableiten können.
Eine nachvollziehbare Dokumentation über die Indikation, die medizinische Begründung, mögliche Alternativen und die Aufklärung ist somit nicht nur zum Schutz der Patient*innen wichtig, sondern auch aus wirtschaftlichen Gründen für die Verordnenden.
Wo kann problematischer Off-Label-Use gemeldet werden?
Eine zentrale Meldestelle für Off-Label-Verordnungen gibt es in Deutschland nicht. Entscheidend ist, worum es geht: Treten Beschwerden oder Schäden nach der Einnahme auf, sollte eine Nebenwirkungsmeldung an das BfArM erfolgen. Geht es um eine möglicherweise nicht zulassungskonforme Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung, ist die Krankenkasse der richtige Ansprechpartner, da sie Prüfanträge stellen kann.
Bei Fragen zu Aufklärung, Dokumentation oder möglichem ärztlichem Fehlverhalten kommen zusätzlich Ärztekammer, Kassenärztliche Vereinigung oder die Schlichtungsstellen der Ärztekammern in Betracht.
Verwendete Quellen:
KV Brandenburg: News-Detail | Startseite
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