Nebenwirkungsmeldedaten
FDA vs. EMA
Vergleich der Verdachtsmeldungen zu Fluorchinolon-Nebenwirkungen der Food and Drug Administration (FDA) in den USA und der European Medicines Agency (EMA) im Europäischen Wirtschaftraum (EWR)
Nebenwirkungsmeldungen sind keine direkte Messung der tatsächlichen Erkrankungshäufigkeit. Sie sind vielmehr ein Sicherheitssignal und ihre Aussagekraft muss immer vor dem Hintergrund einer teilweise erheblichen Untererfassung bewertet werden.
Nebenwirkungsmeldungen bei der FDA
Daten aus der US-amerikanischen FAERS/openFDA-Datenbank, in der Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen seit Januar 2004 erfasst werden, zeigen, dass Fluorchinolone (Fluoroquinolone) die höchste Zahl an Nebenwirkungsmeldungen aller dort erfassten Medikamente aufweisen. Mit Stand August 2026 sind 127.832 Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen registriert.
Auffällig ist zudem, dass 85 % der Fluorchinolon-Meldungen direkt von Betroffenen bzw. Verbrauchern und nicht von medizinischem Fachpersonal eingereicht wurden. Üblicherweise liegt der Anteil solcher Direktmeldungen laut FDA lediglich bei etwa 2–6 %.
Besonders auffällig ist der Schweregrad der gemeldeten Fälle: 88,2 % (112.722*100/127.832) der Fluorchinolon-Meldungen sind als „Serious Adverse Event“ (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) eingestuft. Nach der Definition der FDA umfasst diese Kategorie unter anderem Ereignisse mit Todesfolge, Lebensbedrohlichkeit, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts sowie Behinderung oder dauerhaften Schäden.
Nach Angaben der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lag die ambulante Verordnungsrate von Fluorchinolonen im Jahr 2024 bei 42 Verschreibungen je 1.000 Einwohner.
Stand August 2026:
127.832 Nebenwirkungsmeldungen von FQ
Erfassung seit 01/2004
davon 112.722 (88,2%) Schwerwiegende Nebenwirkungen
Tod
Lebensbedrohlich
Krankenhausaufenthalt
Behinderung
dauerhafte Schäden
1-10% der Nebenwirkungen werden gemeldet (90-99% nicht) laut FDA
Bild 1: Vergleich der Nebenwirkungsmeldungen aller Wirkstoffklassen. Auf Platz 1 Fluorchinolone mit 127.832 Meldungen (gelb markiert). Auf Platz 2 Kortikosteroide mit rund 32.000 Meldungen – also etwa viermal weniger. Stand: 10.08.2026.
Quelle FDA: openFDS-Datenbank
Bild 1: Vergleich der Nebenwirkungsmeldungen aller Wirkstoffklassen. Auf Platz 1 Fluorchinolone mit 127.832 Meldungen (gelb markiert). Auf Platz 2 Kortikosteroide mit rund 32.000 Meldungen – also etwa viermal weniger. Stand: 10.08.2026.
Quelle FDA: openFDS-Datenbank
Bild 2: Meldungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen durch Fluorchinolone der Jahre 2004-2026. Gesamtsumme 112.722 (gelb markiert). Stand: 10.08.2026.
Quelle FDA: openFDS-Datenbank
Bild 2: Meldungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen durch Fluorchinolone der Jahre 2004-2026. Gesamtsumme 112.722 (gelb markiert). Stand: 10.08.2026.
Quelle FDA: openFDS-Datenbank
Nebenwirkungsmeldungen bei der EMA
Im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), welcher 30 europäische Länder umfasst, werden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zentral im EudraVigilance-System (EV-System) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erfasst. Die Datenbank wird seit Dezember 2001 betrieben und seit 2012 können Teile der Daten über das öffentliche Portal adrreports.eu eingesehen werden. Nicht-schwerwiegende Verdachtsfälle aus dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) müssen allerdings erst seit November 2017 verpflichtend an EudraVigilance übermittelt werden.
Es handelt sich dabei um keine eigenständige Datenbank, sondern stellt lediglich öffentlich zugängliche Auswertungen aus der EudraVigilance bereit.
Stand August 2026:
128.411 Nebenwirkungsmeldungen einzelner FQ kumuliert
Erfassung seit 12/2001
1% der Nebenwirkungen werden gemeldet (99% nicht) laut PRAC/EMA
Anders als in der US-amerikanischen openFDA-Datenbank ist für die EMA keine gemeinsame Klassenauswertung der Fluorchinolone möglich. Die Meldungen müssen nach einzelnen Wirkstoffen beziehungsweise Arzneimitteln abgefragt und anschließend zusammengeführt werden. Dadurch ist auch ein unmittelbarer Vergleich verschiedener Arzneimittelklassen erheblich aufwendiger.
Mit Stand 10. August 2026 ergeben die öffentlich abrufbaren Meldungen für Ciprofloxacin, Levofloxacin, Delafloxacin, Norfloxacin, Moxifloxacin und Ofloxacin zusammen 128.411 gemeldete Verdachtsfälle.
Zum Vergleich der Größenordnung: In Deutschland lag die Verordnungsrate von Fluorchinolonen im Jahr 2023 bei 26 Verordnungen je 1.000 Einwohner.
Nebenwirkungen können in allen EWR-Mitgliedstaaten nicht nur von Ärzten und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, sondern auch direkt von Patientinnen und Patienten beziehungsweise anderen Nichtmedizinern gemeldet werden, in der Regel über die zuständigen nationalen Arzneimittelbehörden.
Bild 3: Nebenwirkungsmeldungen am Beispiel von Ciprofloxacin, da eine Auswertung auf Klassenebene nicht möglich ist. Die obere Grafik zeigt die Altersverteilung. Die untere Grafik zeigt die Verteilung nach Geschlecht: Stand: 9.08.2026.
Quelle EMA: Number of individual cases by Age Group & Sex
Bild 4: Die Grafik zeigt die Verteilung der gemeldeten Fälle nach Ländern für Ciprofloxacin. Stand: 9.08.2026.
Quelle EMA: Number of Individual Cases by EEA countries
Underreporting bei Nebenwirkungsmeldungen
Bei der Interpretation dieser Zahlen muss berücksichtigt werden, dass Spontanmeldesysteme grundsätzlich von einer erheblichen Untererfassung (Underreporting) betroffen sind. Die Zahl der eingegangenen Meldungen entspricht daher nicht der tatsächlichen Zahl aufgetretener Nebenwirkungen.
Europa: BfArM / EMA / PRAC
Das BfArM erläutert in seinem FAQ zur europäischen Neubewertung der Fluorchinolone, dass der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei seinen damaligen Berechnungen von einem Underreporting-Faktor von 100 ausging. Dabei wurde angenommen, dass auf einen gemeldeten Fall einer Nebenwirkung etwa 100 nicht gemeldete Fälle kommen.
Auch wissenschaftliche Untersuchungen zeigen das Ausmaß dieser Untererfassung. Eine systematische Übersichtsarbeit fand Hinweise darauf, dass durchschnittlich etwa 95 % aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen und rund 80 % der schwereren beziehungsweise schwerwiegenden Reaktionen nicht gemeldet werden.
USA: FDA / FAERS
Auch die FDA weist darauf hin, dass das FAERS-Spontanmeldesystem von Underreporting betroffen ist. Im Zusammenhang mit der Bewertung von Fluorchinolonen und FQAD wird darauf verwiesen, dass nur ein Teil der tatsächlich auftretenden Ereignisse gemeldet wird; als Größenordnung werden 1–10 % genannt.
Eine FAERS-Studie untersuchte das Ausmaß des Underreportings bei ausgewählten Arzneimitteln aus drei Medikamentengruppen. Bei schwerwiegenden Ereignissen zeigte sich teilweise eine Untererfassung von etwa 67–80 %.
CDC
In einem CDC-Dokument aus März 2024 wird darauf hingewiesen, dass Nebenwirkungen von Fluorchinolonen laut FDA deutlich untererfasst werden. Gleichzeitig entsteht durch die enorme weltweite Verordnungsmenge ein relevantes Schadensausmaß in absoluten Zahlen.
Bereits 2019 bezifferte ein medizinischer Direktor von Bayer die weltweite Anwendung von Fluorchinolonen auf rund 800 Millionen Anwendungen – und dies nur auf Basis der Daten eines Herstellers. Selbst wenn nur etwa 1 % der Anwender unerwünschte Wirkungen entwickelt, entspräche das rechnerisch bereits rund 8 Millionen betroffenen Menschen.
ICD-10 Coordination and Maintenance Committee Meeting
Quelle: CDC (Seite 18)
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